의료기기 인허가를 담당하는 NKH 전문 계열사

TS Certi는 NKH 플랫폼 내 인허가 기능을 담당하며,

포트폴리오 회사의 품질시스템 구축과 의료기기 인허가 프로세스를 지원합니다.

TS Certi 소개

TS Certi는 NKH 플랫폼 내에서 의료기기 인허가와 품질시스템을 전담하는 전문 계열사입니다. 포트폴리오 회사가 국내외 규제 요구사항을 충족하고, 시장에 안정적으로 진입할 수 있도록 인허가 전략 수립부터 품질체계 구축, 문서화까지 전 과정을 지원합니다.

ISO 13485 • MDSAP • FDA 510(k) • CE MDR • 품질시스템 구축 • 인허가 전략 수립

의료기기 규제 기준에 맞춘 품질경영시스템(QMS)을 설계·구축하여 포트폴리오 회사가 안정적으로 인증을 준비할 수 있도록 지원합니다.

기술문서, 품질 문서, 임상·인허가 관련 자료를 체계적으로 정리·작성하여 국내외 규제기관 제출에 적합한 형태로 준비합니다.

국내외 규제 환경을 분석하고, 제품·시장별로 필요한 인허가 전략과 대응 로드맵을 수립합니다.

FDA 510(k) 및 MDSAP 심사를 준비하는 포트폴리오 회사를 대상으로 요구사항 분석, 갭 분석,

보완 전략 수립을 지원합니다.

유럽 CE MDR 규제에 맞춘 기술문서, 품질시스템, 임상 평가 준비를 지원하여 글로벌 시장 진입을

돕습니다.

TS Certi는 글로벌 의료기기 시장 진입을 위한 인허가·품질 기반을 제공합니다. 투자자와 파트너는 TS Certi의 규제 대응 역량을 통해 포트폴리오 회사의 리스크를 낮추고, 시장 진입 가능성을 높일 수 있습니다.

TS Certi는 제품 개발 이후 단계에서 필요한 품질시스템 구축과 인허가 준비를 체계화하여, 포트폴리오 회사의 성장 전략이 실제 시장 성과로 이어지도록 지원합니다.

FDA 지원, MDSAP, CE MDR 등 주요 규제 대응 경험을 바탕으로, 투자자는 포트폴리오 회사의 규제 리스크 관리와 글로벌 확장 가능성에 대해 더 높은 신뢰를 가질 수 있습니다.

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